来源 | 赛柏蓝器械撰文

医疗器械监管立法迎来重大进展。

首次列入立法规划，分属第二类项目

近日，十四届全国人大常委会立法规划公布，明确今后五年立法工作蓝图。其中，医疗器械管理法首次列入立法规划。

据悉，十四届全国人大常委会立法规划共包括三类立法项目。第一类项目为“条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案”共79件，第二类项目为“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”共51件，第三类项目为“立法条件尚不完全具备、需要继续研究论证的立法项目”，同时对积极研究推进环境（生态环境）法典和其他条件成熟领域的法典编纂工作作出部署安排。

其中，医疗器械管理法属于第二类项目。

除医疗器械管理法外，医药领域还包括药师法、突发公共卫生事件应对法、医疗保障法等，后三者曾出现在此前发布的《全国人大常委会2023年度立法工作计划》中。

此前，国内尚无医疗器械管理方面的专门法律。《医疗器械监督管理条例》是目前我国针对医疗器械监管的重要行政法规。

具体时间线为：

2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行。

2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，2014年3月7日中华人民共和国国务院令（第650号）发布，自2014年6月1日起施行。

2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，2021年2月9日中华人民共和国国务院令（第739号）发布，自2021年6月1日起施行。

该《条例》的效力次于法律，高于部门规章和地方性法规。

除上述条例外，医疗器械领域还出台了一些重要的部门规章。

例如，新版《医疗器械监督管理条例》实施后，为了加强医疗器械生产、经营监督管理，规范医疗器械生产经营活动，保证医疗器械安全、有效，国家市场监督管理总局发布了《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，并于去年5月起施行。

两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

此外，国家市场监督管理总局2021年发布了《医疗器械注册与备案管理办法》，该办法自2021年10月1日起施行，2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

国内器械市场高速发展，监管维度亟待升级

随着经济的快速发展，我国民众支付能力不断增强，医疗体系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场。据国家药监局数据，我国2022年医疗器械主营业收入达到1.3万亿元。

同时，医疗器械审评审批制度改革持续优化，截至目前已批准230个创新医疗器械上市，部分产品达到国际领先水平。与快速发展的市场规模相比，监管维度尚需配套升级。

据人民日报健康客户端报道，南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳表示：“目前我国《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，其效力层级低于法律，制约了监管制度的设计和实施。从立法的现实基础和国际经验方面来看，《医疗器械管理法》是健全我国医药领域法律体系，补齐医疗器械监管短板的必然选择。”

未来可考虑在立法中明确相关监管制度，并明确这些制度可由行政法规进行规范，有利于法律、法规的衔接和监管制度的延续。

整体来看，医疗器械领域监管类文件数量虽多，但其执行情况、约束力仍然有限。

人民日报健康客户端报道，多位医疗器械企业负责人表示，目前医疗器械的标准已经接近有2000项，非常繁复且复杂，针对现阶段部分企业无法达标的情况，部分地区相关部门不得不适当放宽执法标准。他们建议，如要专门立法，希望能够考虑到现阶段企业的基本情况，对现有的条例标准进行补充完善。

在医疗器械法规制度体系及标准建设方面，《“十四五”医药工业发展规划 》中明确，健全质量监管体系。加强监管法规制度体系建设，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》，加快配套规章制度的制定和修订。持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划，提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平，推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。

国家药监局党组成员、副局长徐景和在今年7月召开的2023年医疗器械标准工作交流汇报会上指出，标准管理和分类管理是医疗器械监管的重要基础性工作，要进一步完善标准体系，加强重点创新领域标准研制工作，强化标准制修订全过程精细化管理，加强标准实施监督。要强化技术研究和标准化组织管理，加强标准化人才队伍建设，构筑坚强有力的标准支撑体系。

待法规制度完善之后，医疗器械管理水平也将上升到新的层级。